Эксперты заявили, что новый подход Великобритании к регулированию ИИ в здравоохранении может дать британским технологическим компаниям «конкурентное преимущество», позволив им доказать эффективность своих технологий в NHS раньше.
Во вторник правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации Национальной комиссии по регулированию ИИ в здравоохранении, что открыло путь к пересмотру того, как утверждаются и контролируются медицинские устройства с поддержкой ИИ.
Мартин Тернер, директор по политике и внешним связям в Bioindustry Association, сообщил City AM, что подход Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (MHRA) «абсолютно делает Великобританию ведущей площадкой для испытаний инноваций».
«Принятие проинновационных подходов, таких как этот, дает британским инноваторам конкурентное преимущество, так как они получают возможность тестировать и совершенствовать свои продукты в сотрудничестве с регулятором и получать подтверждение концепции в крупной системе здравоохранения, часто раньше, чем их международные коллеги», — сказал он.
Реформа сместит акцент регулирования с сильной зависимости от однократной оценки перед выходом медицинского устройства с ИИ на рынок в сторону мониторинга его работы на протяжении всего срока эксплуатации.
Этот подход может снизить барьеры для компаний в области медицинских технологий, пытающихся вывести продукты на рынок, и сделать Великобританию более привлекательной для инвесторов, но выгоды будут зависеть от того, действительно ли NHS будет закупать эту технологию.
Стив Ли, исполнительный директор по регулированию в Association of British Healthtech Industries, рассказал City AM, что планы — «позитивное направление для компаний Healthtech и инвесторов».
«Соразмерный подход, основанный на жизненном цикле, может позволить безопасным и инновационным технологиям быстрее попасть к пациентам, одновременно обеспечив большую регуляторную ясность для компаний, разрабатывающих и инвестирующих в ИИ», — сказал он.
Но Ли предупредил, что «непрерывный надзор не должен означать непрерывную регуляторную нагрузку».
«Регулирование — это только часть картины, компаниям по-прежнему необходим жизнеспособный путь к внедрению и закупкам в NHS, если инновации должны трансформироваться в коммерческий рост».
Тернер аналогичным образом отметил, что снижение барьеров для входа зависит от выполнения обещанных улучшений внедрения и готовности NHS возмещать расходы компаниям.
Попытки Великобритании стать испытательной площадкой для ИИ в здравоохранении
Около двух третей респондентов Комиссии заявили, что существующая регуляторная система ограничивает инновации, в то время как 77 процентов ответивших медицинских специалистов призвали к значительной реформе или полной перестройке.
Во вторник MHRA также открыла прием заявок на третий этап своего «воздушного шлюза» для ИИ — регуляторной песочницы, где компании могут тестировать медицинские устройства с ИИ совместно с регуляторами.
Новый этап будет сосредоточен на мониторинге технологии после внедрения, при этом первые компании должны быть отобраны в следующем месяце. Проект руководства о том, как компании должны обращаться с медицинскими устройствами с ИИ, которые изменяются и улучшаются со временем, ожидается к декабрю, а в следующем году регулятор проведет консультации по тому, как классифицировать такие продукты.
Тернер сказал, что подход должен позволить компаниям быстрее демонстрировать подтверждение концепции и ценность, что может стимулировать инвестиции и сделки по приобретениям.
«Учитывая признанные сильные стороны Великобритании и в области наук о жизни, и в ИИ, мы видим огромный интерес к нашей экосистеме стартапов и масштабируемых компаний», — сказал он City AM. Он добавил: «Подход MHRA должен обеспечить более быстрый показ концепции и ценности, что, как мы ожидаем, приведет к увеличению инвестиций и приобретений в ближайшие месяцы и годы».
Тем не менее он отметил, что правительству и MHRA необходимо обеспечить согласованность британского режима с крупными зарубежными рынками, чтобы компании, получившие раннее преимущество на родине, не столкнулись с новыми барьерами при расширении за рубеж.
Министр по вопросам инноваций в здравоохранении Джеймс Фрит заявил, что правительство хочет, чтобы пациенты быстрее получали пользу от ИИ, но «инновации никогда не должны идти в ущерб безопасности пациентов».